Serviços

Garantia da Qualidade

O Departamento de Garantia da Qualidade da Belcher Pharmaceutical está envolvido em todos os aspectos dos projetos, desde a introdução até a preparação de documentos técnicos, o lançamento comercial e a fabricação de BPF. Mais de 10% de nossos funcionários estão no Departamento de Garantia da Qualidade.

O controle de qualidade está envolvido nas seguintes áreas:

Auditorias

A Belcher Pharmaceuticals foi inspecionada pela Food and Drug Administration dos EUA e pela Drug Enforcement Administration dos EUA. Além disso, o departamento de garantia de qualidade dos produtos farmacêuticos da Belcher realiza rotineiramente auditorias de clientes para conformidade, BPF, segurança e proteção ambiental.

Amostragem e Liberação de Materiais

Todos os materiais recebidos pela BELCHER PHARMACEUTICALS passam por inspeção de controle de qualidade, quarentena, amostragem e liberação. Os materiais que entram na BELCHER PHARMACEUTICALS são amostrados em um local de amostragem dedicado, de acordo com um plano de amostragem estatística. Esses materiais são mantidos em quarentena até serem testados pelo QC e formalmente liberados pelo QA.

Lançamento do produto acabado

O Departamento de Garantia da Qualidade supervisiona os processos de fabricação e embalagem por meio de seu grupo de Operações - desde a fabricação até a revisão dos registros do lote e, finalmente, a liberação final do produto.

Documentação

A garantia da qualidade é parte integrante da BELCHER PHARMACEUTICALS’processo de documentação. Registros mestre de produção, registros mestre de embalagem e rotulagem, protocolos de estabilidade e todos os documentos regulamentares são redigidos, revisados e aprovados por ou com entrada de controle de qualidade. Os documentos concluídos são rastreados, revisados e mantidos pela função Controle de documentos de controle de qualidade.

Amostras

Além das amostras estipuladas pelo cliente e pelo processo, o Quality Assurance retira amostras de retenção documental de cada lote de produto que a BELCHER PHARMACEUTICALS fabrica. As matérias-primas, as fases em processo, as formas de dosagem acabada e as amostras representativas das embalagens são todas retiradas de acordo com os POPs da BELCHER PHARMACEUTICALS e retidas para referência futura. Todas as amostras são armazenadas em locais de ambiente controlado por um período mínimo de 21CFR.

Limpeza de equipamentos

O controle de qualidade é responsável pela liberação de todos os equipamentos e salas para fabricação. A BELCHER PHARMACEUTICALS desenvolve e valida métodos de limpeza analítica para todos os compostos fabricados em nossas instalações. Os procedimentos de limpeza de equipamentos são desenvolvidos para o composto a partir de métodos analíticos. A verificação da limpeza é realizada em todos os equipamentos após a fabricação, enquanto a validação da limpeza é realizada apenas em produtos comerciais.

Programa de qualificação do fornecedor

A qualificação do fornecedor é coordenada pelo departamento de controle de qualidade e inclui a interação com os laboratórios contratuais. Os fornecedores são qualificados para seus materiais e suprimentos por pesquisa, auditoria, análise analítica e avaliação.

Engenharia da Qualidade

A função Engenharia de Qualidade é responsável pelas principais métricas e análises da empresa. A tendência das respostas de auditoria do cliente e os parâmetros críticos de produção formam uma parte instrumental de um programa de treinamento personalizado. Rastreando investigações, realizando revisões anuais, atributos de tendências e relatando-as aos departamentos individuais e aos company’s gestão de topo são apenas alguns dos QE’s Atividade de rotina.

 

Recursos

Os recursos de fabricação da Belcher incluem o seguinte:

  • Comprimidos (não revestidos, revestidos por película, revestidos entericamente e revestidos com açúcar)
  • Cápsulas
  • Comprimidos e cápsulas de liberação modificada (liberação prolongada, liberação retardada e ação prolongada)
  • Grânulos (sementes de liberação imediata e por tempo)
  • Pós
  • Grânulos
  • Emulsão / Tópicos
  • Líquidos
  • Substâncias controladas
  • Antibióticos beta-lactâmicos
  • Antibióticos de cefalosporina