O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do ministério da saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica e qualidade do medicamento de referência. A Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica.

O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.

 Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.

 Todos os medicamentos similares intercambiáveis  constantes da lista também terão na bula do medicamento a  informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao seu medicamento de referência. Essa equivalência farmacêutica é exigida pela legislação brasileira e os teste são realizados "in vitro" (não envolve seres humanos), em laboratórios de controle de qualidade habilitados pela agência nacional de vigilância sanitária.

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência.

É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico, ou seja, pela sua ação no organismo. Também se denomina fármaco.

O ponto central dessas ações está inserido entre as diretrizes da política nacional de medicamentos, aprovada em outubro de 1998 portaria GM nº 3.916/98, instrumento que passou a nortear todas as ações do ministério da saúde, na área de medicamentos para o setor público. Assim, em 10 de fevereiro de 1999, com a lei 9.787, estabeleceu-se as bases legais para os medicamentos genéricos e atribuições de poderes à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para regulamentação das condições de registro e controle de qualidade. Até então, não existiam genéricos no país, somente medicamentos de marca e similares, utilizando a denominação genérica.

Os medicamentos de referência e os similares são comercializados por um nome de marca. Os genéricos são comercializados pelo nome do princípio ativo e têm impresso, nas embalagens, uma tarja amarela com a letra "G" em destaque e os dizeres: "Medicamento Genérico - lei nº 9.787, de 1999", conforme resolução - RDC 333, de 19 de novembro de 2003.